8月23日，河北省食藥監(jiān)局召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質量安全警示教育視頻會議。圖為會議現(xiàn)場
河北新聞網(wǎng)訊（記者馬彥銘）8月23日，河北省食藥監(jiān)局召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質量安全警示教育視頻會議，通報今年以來查處發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險隱患情況，部署進一步開展藥品生產(chǎn)企業(yè)風險隱患大排查工作。會議要求，疫苗、血液制品和注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須使用信息化手段提高管理水平，提高企業(yè)內控質量水平和產(chǎn)品質量追溯能力，提高冷鏈運輸和特殊藥品倉儲管理能力，對生產(chǎn)和檢驗的關鍵數(shù)據(jù)進行備份，實現(xiàn)信息系統(tǒng)實時記錄，無法修改，隨時追溯。
會議提出，要深刻汲取長春長生疫苗事件教訓，全面強化藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任意識、法律意識、安全意識，進一步做好全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。
會議要求，河北省各藥品生產(chǎn)企業(yè)要就長春長生案件開展全員警示教育，提高質量、道德、風險、責任、誠信意識，企業(yè)內部要逐級開展討論，找出存在問題，提出整改措施。深入開展質量安全隱患大排查大整治，做實單品種風險分析工作，建立企業(yè)內部質量安全責任和責任過錯追究體系。建立風險防控機構，定期或不定期開展風險隱患排查及交流會商。強化企業(yè)內檢和外審，列出問題清單，形成檢查報告，要關注是否存在成本和銷售價格倒掛，營銷費用占比過高的問題。樹立和堅持產(chǎn)品全生命周期理念，加強供應商審計和上市后跟蹤監(jiān)測，加大不良反應報告考核通報力度。落實企業(yè)質量風險定期報告制度，做到產(chǎn)品風險會商結果按季度報告，質量管理情況半年報告，嚴重質量風險即時報告。探索開展應急體系建設，確保發(fā)生質量問題時能夠召回全部藥品，把對消費者人身傷害和社會影響降到最低。建立企業(yè)“吹哨人”制度，在廠區(qū)顯著位置標明藥品舉報投訴電話，對造假行為形成震懾。
會議強調，各地監(jiān)管部門要嚴字當頭，依法履職落實監(jiān)管責任，執(zhí)行最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的行業(yè)準入，實行最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰，落實最嚴肅的問責。重點檢查企業(yè)是否嚴格按照國家標準和批準的處方、工藝組織生產(chǎn)，是否真實生產(chǎn)、真實檢驗、真實記錄。對存在掛靠受權人質檢員資質的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)除對該人員禁止在河北省內從事檢驗工作外，對企業(yè)提出的行政許可申請從嚴審批。對產(chǎn)量大、銷售區(qū)域多、影響范圍廣的大企業(yè)、知名企業(yè)，特別是家族企業(yè)從嚴監(jiān)管，重點監(jiān)控。嚴格落實“處罰到人”政策，按照違規(guī)行為情節(jié)輕重進行相關處罰，同時將嚴重違反藥品法律法規(guī)規(guī)章的公民、法人信息推送至國家失信人平臺。對瞞報藥品不良反應病例，或者對反饋的嚴重不良反應信息，企業(yè)不調查不處置的，一律停止該品種的生產(chǎn)銷售。
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